ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。[1]
2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。
適用對象
履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè),想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內(nèi)的服務提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
認證材料
1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
2.申請單位質量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;
3.申請認證的產(chǎn)品或質量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;
4.申請方聲明執(zhí)行的標準;
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結,產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明;
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協(xié)件清單;
9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
認證意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。